BioNTech en Moderna lobbyen verwoed bij het Europees Parlement om een ​​herclassificatie van mRNA-injecties als “gentherapie” te stoppen bij de komende herziening van de farmaceutische wetgeving van de Europese Unie (“EU”), schrijft Rhoda Wilson.

Moderna lobbyt ook bij het European Medicines Agency (“EMA”), de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (“MHRA”) en het Zwitserse Agentschap voor Therapeutische Producten (“Swissmedic”) om dringend “hun definitie van gentherapie te heroverwegen.”

Volgens een vorig jaar gepubliceerd artikel in het International Journal of Molecular Sciences zou het werkingsmechanisme van covid-19-mRNA-injecties ze moeten classificeren als gentherapieproducten, maar ze zijn uitgesloten door regelgevende instanties. De brede en aanhoudende biodistributie van mRNA’s en hun eiwitproducten, die onvolledig is bestudeerd vanwege hun classificatie als vaccins, roept veiligheidsproblemen op.

Moderna en BioNTech verwachtten dat hun producten gereguleerd zouden worden als gentherapieën. Moderna, Inc. erkende in haar aanvraag bij de Securities and Exchange Commission (SEC) voor het tweede kwartaal van 2020 dat “mRNA momenteel door de FDA wordt beschouwd als een gentherapieproduct.” Bovendien verklaarde de oprichter van BioNTech, Ugur Sahin, in een artikel uit 2014: “Je zou verwachten dat de classificatie van een mRNA-medicijn een biologisch geneesmiddel, gentherapie of somatische celtherapie is.”

mRNA: vaccin of gentherapie? De veiligheidsregelgevingskwesties, International Journal of Molecular Sciences, 22 juni 2023

Dat Big Pharma nu bij het Europees Parlement lobbyt om mRNA niet als gentherapie te classificeren, werd naar voren gebracht door een lid van het Europees Parlement (“MEP”), Virginie Joron, die op 2 februari een schriftelijke vraag indiende bij de Europese Commissie:

Op 17 januari 2024 organiseerden lobbyisten van BioNTech en Moderna een lunch in het Europees Parlement met leden om de aanstaande herziening van de farmaceutische wetgeving te bespreken.

Hun belangrijkste doel was om de definitie van ‘gentherapie’ in de wetgeving te veranderen. Momenteel moeten mRNA-vaccins (zoals het COVID-19-vaccin) worden geclassificeerd als gentherapie . Ze waren echter van mening dat alleen producten die het genoom modificeerden, als gentherapie moesten worden geclassificeerd.

1. Classificeren het EMA en de Commissie de mRNA-vaccins van Comirnaty en Spikevax als gentherapie? Zo ja, wat zijn de daarmee samenhangende gevolgen voor de regelgeving?

2. Heeft het EMA DNA-integratiebeoordelingen uitgevoerd of gaat het deze opvragen bij onafhankelijke laboratoria?

3. Wat is het standpunt van de Commissie over deze ondoorzichtige lobby zonder debat?

Lobbies die oproepen om mRNA-vaccins niet als gentherapie te classificeren, Vraag met verzoek om schriftelijk antwoord, Europees Parlement, 2 februari 2024

De lunch georganiseerd door BioNTech en Moderna op 17 januari werd gehouden onder auspiciën van de “Kangaroo Group”, een groep leden uit de MEP-industrie die buitenschoolse contacten verzorgt tussen lobbyisten uit de bedrijfswereld en leden van het Europees Parlement.

Op de uitnodiging voor de Kangaroo Group-lunch van BioNTech-Moderna stond:

BioNTech en Moderna zijn toonaangevende farmaceutische en biotechnologiebedrijven op het gebied van mRNA-platformtechnologie. Beide bedrijven erkennen het belang van de algemene doelstellingen van het voorstel van de Europese Commissie voor een hervorming van de algemene farmaceutische wetgeving (GPL) van de EU, waardoor een innovatief en concurrerend EU-ecosysteem voor de gezondheidszorg op mondiaal niveau wordt gecreëerd, wordt geïnvesteerd in R&D en de gelijke toegang tot en beschikbaarheid wordt vergroot. van innovatieve geneesmiddelen voor patiënten in de hele EU.

Zoals tijdens de covid-19-pandemie is aangetoond, is mRNA een wendbare en flexibele platformtechnologie, die een snellere levering van vaccins en behandelingen aan patiënten mogelijk maakt. Op mRNA gebaseerde producten voor ziektepreventie of -behandeling zijn in ontwikkeling voor kanker, zeldzame ziekten, HIV, malaria, mpox en prioritaire pathogenen, evenals andere levensbedreigende [sic] aandoeningen.

 In deze context is het belangrijk dat de GPL een duidelijke en brede reikwijdte biedt voor de definitie van platformtechnologieën, evenals een duidelijke afbakening tussen geneesmiddelen voor gentherapie die het menselijk genoom veranderen, en geneesmiddelen die dat niet doen (bijvoorbeeld mRNA) .

Het creëren van een juridische basis voor een “Platform Technology Master File” en de ontwikkeling van begeleidende wetenschappelijke richtlijnen door het Europees Geneesmiddelenbureau zijn nodig om de mondiale afstemming van de regelgeving te garanderen , de ontwikkeling van platformtechnologieën in Europa mogelijk te maken en te versterken en de volksgezondheid ervan te realiseren. potentieel.

1e Lunchdebat in Straatsburg 2024, woensdag 17 januari 2024 om 13.00 uur, Kangoeroegroep

Het is niet de eerste keer dat meer dan één Big Pharma-bedrijf de krachten bundelt om bij Europese functionarissen te lobbyen. In 2021 benadrukte de onderzoeks- en campagnegroep Corporate Europe Observatory een zorgwekkend ‘hoog niveau van eenheid onder Big Pharma’. Het onderwerp van het artikel waren lobbyisten die het monopolie van Big Pharma op intellectuele eigendomsrechten (octrooirechten) op vaccins verdedigden.

EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) … is de belangrijkste lobbygroep van Big Pharma in Europa

Uit de interne documenten die zijn vrijgegeven aan Corporate Europe Observatory blijkt dat verschillende afdelingen van de [Europese] Commissie sinds het uitbreken van de pandemie in nauw contact zijn gebleven met EFPIA.

In verband met de bijeenkomst [begin december 2020] heeft EFPIA de Commissie een document nagelaten waarin het standpunt van de farmaceutische lobby wordt uiteengezet. Het document is geschreven door de mondiale vereniging van de farmaceutische sector, de International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), die blijk geeft van een hoge mate van eenheid onder Big Pharma.

De op eigenbelang gerichte claims van de grote farmaceutische lobby blokkeren de mondiale toegang tot vaccins, Corporate Europa, 19 april 2021

Lobbyende leden van de Kangaroo Group om mRNA-injecties niet als gentherapie te classificeren waren  Dr. Maren von Fritschen van Moderna, die werkte voor lobbybedrijf Kalms Consulting, en Dr. Constanze Blume, hoofd van de afdeling Regulatory Affairs van BioNTech. Ze stonden vermeld als een introductie op het evenement.

Verder lezen: BioNTech, Moderna Lobby om de EU-classificatie ‘gentherapie’ te stoppen, The Daily Beagle, 13 februari 2024

1e Straatsburg Lunchdebat 2024, woensdag 17 januari 2024 om 13.00 uur ,
Kangaroo Group

In een bericht op LinkedIn verklaarde Von Fritschen dat ze blij was met de mogelijkheid om bij de Kangaroo Group te lobbyen voor een definitie van geneesmiddelen voor gentherapie die mRNA-producten uitsluit.

Maren von Fritschen op LinkedIn , teruggevonden op 14 februari 2024

Binnen enkele weken na de lunch van de Kangaroo Group zat Von Fritschen een ‘cruciale regelgevingssessie’ voor op de derde ^mRNA Hanson Wade Health Summit om bij regelgevende instanties te lobbyen over de ‘dringende noodzaak’ om ‘hun definitie van gentherapie te heroverwegen’. In dit geval waren de doelwitten leden van EMA, MHRA en Swissmedic.

Maren von Fritschen op LinkedIn , teruggevonden op 14 februari 2024

“Versterk het vertrouwen van het publiek” – er is geen vertrouwen dat versterkt kan worden. Het is niet mogelijk om iets te versterken dat niet bestaat. Misschien moet iemand EMA, MHRA, Swissmedic en von Fritschen informeren dat ze door hun acties het vertrouwen in mRNA-producten niet, als ze dat ooit zouden kunnen, “versterken”.

Wat is de Kangaroo-groep?

Er zijn drie besluitvormingsorganen in de EU: het Europees Parlement, het enige waarvan de leden rechtstreeks door de burgers worden gekozen; de Europese Commissie, die wetgeving voorstelt en de dagelijkse zaken van het blok beheert; en de Europese Raad, die bestaat uit lidstaten.

In 2015 benadrukte Corporate Europe Observatory de “duistere kanalen voor invloed van het bedrijfsleven in het Europees Parlement” en waarschuwde dat “onofficiële partijoverschrijdende groepen van leden van het Europees Parlement en de industrie een duidelijke illustratie zijn van aanhoudend lobbywerk onder de radar.”

Wat forums uit de MEP-industrie – als niet-officiële, partijoverschrijdende groepen – onderscheidt van officiële intergroepen is dat ze niet onderworpen zijn aan dezelfde transparantieregels en waarborgen. “In feite zijn [forums van de MEP-industrie] helemaal niet onderworpen aan enige regels, en kunnen ze hun leden, financiering en zelfs hun bestaan ​​verborgen houden voor het publiek”, schreef Corporate Europe Observatory.

“Alle vijftien fora uit de MEP-industrie die we in 2011 hebben bekeken, lijken nog steeds actief te zijn (of zijn het afgelopen jaar actief geweest), en er zijn er nog minstens vier geïdentificeerd, en wie weet van hoeveel meer we niet op de hoogte zijn”, zeggen ze.

Eén van de vijftien forums uit de MEP-industrie was de Kangaroo Group. In 2015 waren de zakelijke financiers van de Groep onder meer Volvo, Phillip Morris, BAT, Deutsche Bank, BP, ACEA, CEFIC, Unilever en Roche.

De groep is opgericht naar Belgisch recht als een non-profit organisatie en is als denktank ingeschreven in het EU Transparantieregister. De voorzitter is Europarlementariër Michael Gahler en tot de bestuursleden behoren onder meer de vice-president van het Europees Parlement, Rainer Wieland.

In 2023 bestonden de leden van de fractie uit 16 EP-leden; 28 mensen uit instellingen, de academische wereld en experts; 38 mensen uit de industrie, diensten en handel; en 38 bedrijven, waarvan 8 farmaceutische bedrijven.

In het verleden is de Kangaroo Group bekritiseerd omdat het een achterdeur was voor lobbyisten uit de wapenindustrie. IP Integrity schreef in 2011 dat met name de Werkgroep Ruimte, Defensie en Veiligheid ervan werd beschuldigd een kanaal te zijn voor lobbyisten uit de wapenindustrie om het EU-defensiebeleid vorm te geven.

Destijds schreef Corporate Europe Observatory aan het College van Quaestoren van het Europees Parlement met de vraag waarom de Kangaroo Group een kantoor in het Parlementsgebouw had.

“De Kangaroo Group is geen geregistreerde intergroep en lijkt ook geen andere officiële status te hebben ten opzichte van het Europees Parlement. Maar leden van de groep, waartoe zo’n vijftig grote bedrijven behoren, waaronder Goldman Sachs, BP en Volkswagen, profiteren van de bevoorrechte toegang tot het Parlement en de leden van het Europees Parlement”, aldus Corporate Europe Observatory .

In 2012 verhuisde de Kangaroo Group, onder druk van het Corporate Europe Observatory, haar officiële kantoor van de gebouwen van het Europees Parlement naar een nieuw kantoor – in de directe omgeving van het Parlement.

In 2021 publiceerde Corporate Europe Observatory een onderzoek waaruit bleek dat Big Pharma jaarlijks minstens 36 miljoen euro uitgeeft aan lobbyen bij de EU. De industrie heeft 290 lobbyisten in dienst om haar belangen in Brussel te behartigen, de zogenaamde ingehuurde wapenlobbyisten bij lobbyadviesbureaus niet meegerekend.

“Het is glashelder dat Big Pharma het aantal actoren uit het maatschappelijk middenveld die zich bezighouden met volksgezondheids- of geneesmiddelenvraagstukken dramatisch in aantal overtreft en zelfs overtreft”, schreef Corporate Europe Observatory.

Adviserende lobbyisten en lobbygroepen zijn wellicht niet de enige lobbyisten waar Europeanen zich zorgen over zouden moeten maken. Er kunnen ook lobbyisten van binnenuit zijn.

Heiko von der Leyen, geboren in een familie die tot de Duitse adel behoorde, is getrouwd met de voorzitter van de Europese Commissie en werkt voor het mondiale biotechbedrijf Orgenesis. Een schriftelijke vraag uit 2022 aan de Europese Commissie legt uit waarom dat een probleem is:

De echtgenoot van de huidige Commissievoorzitter Ursula von der Leyen is de medisch directeur van Orgenesis Inc., een bedrijf dat samenwerkt met Pfizer-BioNTech en direct betrokken is bij de ontwikkeling van gentherapieën, in het bijzonder messenger-ribonucleïnezuur (mRNA)-vaccins . Ook heeft zij te maken met consortia die hebben deelgenomen aan en aanbestedingen hebben gewonnen voor herstelfondsen voor onderzoek en ontwikkeling in ten minste twee lidstaten.

De voorzitter van de Commissie speelt een prominente rol bij het beheren van de betrekkingen met farmaceutische bedrijven en bij het beheren van Europese fondsen voor onderzoek en ontwikkeling van gentherapieën. Haar man haalt aanzienlijk economisch voordeel uit de manier waarop haar toppositie in de EU zijn bedrijf beïnvloedt.

Hoe denkt de Commissie, gezien het voorgaande, dit ernstige belangenconflict op te lossen?

Mogelijk belangenconflict van de voorzitter van de Commissie, Vraag met verzoek om schriftelijk antwoord aan de Commissie, Europees Parlement, 17 november 2022

Vervolgens werd door de transparantiecommissaris , Věra Jourová, beweerd dat Heiko von der Leyen geen enkele belangenconflictregel heeft overtreden door te werken in een bedrijf dat EU-geld had gekregen.

Met de meest recente lobbyactiviteiten van BioNTech en Moderna is het misschien tijd voor de Transparantiecommissaris om er nog eens naar te kijken.

Headerafbeelding: Maren von Fritschen tijdens het lunchdebat van de Kangaroo Group in het Europees Parlement op 17 januari 2024.

Help ons de censuur van BIG-TECH te omzeilen en volg ons op Telegram:

Telegram: t.me/dissidenteen

Meld je aan om onze gratis dagelijkse nieuwsbrief met het belangrijkste nieuws direct in je mailbox te ontvangen:

Vergeet niet de bevestigingsmail te openen om de nieuwsbrief te activeren (check je spambox als je hem niet ziet)

EMA-voorzitter Emer Cooke was jarenlang lobbyist voor Europa’s grootste farmaceutische organisatie

Er wordt vooraf gemodereerd dus het kan even duren voor je comment verschijnt.

Klik op de tag ⬇️ om meer te lezen over