Japan keurt ‘s werelds eerste ‘zelfversterkende mRNA’-covidvaccin goed – zonder gegevens over veiligheid of werkzaamheid

2

Na zichzelf jarenlang te hebben geïnjecteerd met in het buitenland gemaakte mRNA-injecties, zullen patriottische Japanse Covidianen eindelijk de kans krijgen om enkele in eigen land gemaakte lipide-nanodeeltjes in hun bloedbanen te stoppen, schrijft Guy Gin

Van NHK World:

Een panel van het Japanse ministerie van Volksgezondheid heeft gezegd dat een door Daiichi Sankyo ontwikkeld coronavirusvaccin kan worden gebruikt voor inentingen in Japan. Het zou de eerste Covid-injectie van Japanse makelij zijn die beschikbaar is voor praktisch gebruik.

Zou het u verbazen als u weet dat de meerderheid van het panel nog steeds maskers draagt ?

Maandag kwam het panel van deskundigen bijeen. De experts zeiden dat ze de effectiviteit van het vaccin hebben bevestigd en dat ze geen ernstige zorgen hebben over de veiligheid ervan.

Banzai ! Helaas geeft het artikel geen details over de effectiviteit die de experts blijkbaar hebben bevestigd. Gelukkig bracht Daiichi-Sankyo eerder een persbericht uit  waarin zij vol vreugde aankondigde dat het primaire eindpunt was bereikt in de fase drie-studie van hun Covid-vaccin (DS-5670). Heeft de DS-5670 een effectiviteit van 95% bereikt, zoals Pfizer/BioNTech en Moderna dat deden?

De primaire eindpunten van het boostervaccinatieonderzoek waren de geometrische gemiddelde bloedneutraliserende antilichaamtiter en de immuunrespons tegen SARS-CoV-2 (Omicron BA.5-subvariant) vier weken na de experimentele vaccinatie. De resultaten op de eindpunten in de DS-5670-groep waren hoger dan die in de controlegroep (aan Omicron aangepast bivalent vaccin goedgekeurd in Japan), wat statistisch de non-inferioriteit van DS-5670 aantoont.

Met andere woorden, DS-5670 produceerde meer antilichamen tegen BA.5 dan de bivalente injectie van Pfizer/BioNTech of Moderna, waarvan geen van beide ooit effectief is gebleken. Hoeveel meer? Weet ik nog niet.

Gedetailleerde resultaten van de boostervaccinatieproef zullen worden gepresenteerd op academische conferenties en in publicaties.

Je denkt misschien: ‘Wacht even. Vertel je mij dat Japan zojuist een volledig nieuwe Covid-prik heeft goedgekeurd op basis van niet-gepubliceerde antilichaamtiters? Ja, dat is precies wat ik je vertel.

Maar Daiichi-Sankyo gebruikt hetzelfde mRNA-platform als Pfizer/BioNTech en Moderna, dus het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) geeft in ieder geval geen groen licht voor nieuwe technologie…

Zelfversterkend mRNA-vaccin

In tegenstelling tot Meiji Seika Pharma, waar het MHLW groen licht geeft voor nieuwe technologie voor een tweede nieuwe COVID-injectie. Uit het persbericht van het bedrijf:

Meiji Seika Pharma Co., Ltd. heeft vandaag aangekondigd dat het goedkeuring heeft gekregen van het ministerie van Volksgezondheid voor de productie en marketing van ‘Kostaive™ for Intramuscular Injection’ (ARCT-154), een zelfversterkend mRNA-vaccin tegen COVID-19.

Dit is ‘s werelds eerste goedkeuring van een zelfversterkend mRNA-vaccin. Dus wat is een zelfversterkend mRNA-vaccin? Een mRNA-vaccin dat zichzelf versterkt, uiteraard.

Het mRNA in Kostaive is ontworpen om zichzelf te amplificeren zodra het in de cellen wordt afgeleverd, zodat het een sterke immuunrespons genereert en de mogelijkheid biedt voor een langere beschermingsduur bij gebruik van lagere doses mRNA in vergelijking met bestaande mRNA-vaccins.

Met andere woorden: uw cellen kunnen nog efficiëntere mRNA-fabrieken worden. De onderstaande afbeelding en beschrijving komen uit een artikel in het vooraanstaande immunologietijdschrift Cell , met de onheilspellende titel ‘Rise of the RNA machines – self-amplification in mRNA vaccin design‘. Merk op dat zelfversterkend mRNA ook replicon-RNA kan worden genoemd.

Schematische weergave van de expressie van het interessante eiwit geïnduceerd door een conventioneel mRNA en een repliconvaccin.

Eenmaal in de cel wordt het mRNA vertaald om het gewenste eiwit te produceren. In tegenstelling tot mRNA codeert replicon-RNA, naast het eiwit van belang, zelfversterkende genen (afgebeeld in blauw) die het replicon-RNA versterken. Deze intracellulaire amplificatie zal vervolgens resulteren in hogere expressieniveaus van het eiwit van interesse.

Advertisement

Ik claim hier geen expertise, maar ik betwijfel of dit het probleem van de overproductie van piekeiwitten zal oplossen, zoals gezien met het originele mRNA-platform. Het Cell- artikel suggereert zelfs zoveel.

Op dit moment zijn de belangrijkste uitdagingen bij de wereldwijde toelating potentiële veiligheidsrisico’s met betrekking tot het replicatieve karakter van deze vaccins… Repliconvaccins zouden bijvoorbeeld kunnen blijven bestaan bij immuungecompromitteerde personen omdat de klaring minder efficiënt kan zijn.

Omdat er nog geen ander zelfversterkend mRNA-vaccin eerder is goedgekeurd, eiste de MHLW op zijn minst dat het bedrijf een grootschalige, gerandomiseerde gecontroleerde studie zou uitvoeren om de werkelijke effectiviteit van de prik tegen infecties en ernstige ziekten te testen, toch? Haha nee. Terug naar het persbericht.

In de klinische fase III-onderzoeken voor boostervaccinatie, uitgevoerd in Japan, veroorzaakte 5 μg Kostaive™ hogere (p<0,05) en langduriger neutraliserende antilichaamtiters tegen de oorspronkelijke stam, evenals de Omicron BA 4-5-subvariant, vergeleken met 30 μg COMIRNATY®, een erkend conventioneel mRNA-vaccin gericht tegen COVID-19.

Deze keer is er tenminste een pre-print beschikbaar ( hier ). Terwijl de Fase Drie-proef voor Pfizer/BNT’s Comirnaty begon met ongeveer 40.000 niet-gevaccineerde deelnemers, telde deze slechts 828, die allemaal eerder drie vaccinaties hadden gehad. Zo’n kleinschalige proef kan ons duidelijk niet vertellen of het nieuwe platform dezelfde veiligheidsproblemen veroorzaakt als het oorspronkelijke platform, laat staan ​​andere (wat nu juist het punt is). Maar Kostaive (ARCT-154) slaagde er interessant genoeg nog steeds in om de frequentie van koude rillingen, hoofdpijn en spierpijn (spierpijn) te versterken vergeleken met Comirnaty, ondanks een zesde van de dosering. Dat is de magie van zelfversterking, denk ik.

De versie van Kostaive in de proef was echter gericht op het wildtype virus dat begin 2021 uit de roulatie ging, dus Meiji Seika Pharma zal dat niet vrijgeven. In plaats daarvan is het bedrijf van plan om in 2024 een bijgewerkte versie van Kostaive uit te brengen en voert momenteel nog een  Fase Drie-studie uit  met een bivalente versie, waarbij opnieuw de antilichaamtiters worden vergeleken.

De MHLW keurde dus niet alleen een vaccin goed dat gebruik maakt van nieuwe technologie op basis van antilichaamtiters, het keurde het zelfs niet eens goed op basis van antilichaamtiters van het vaccin dat daadwerkelijk zal worden vrijgegeven. De oude definitie van ‘regulering’, zoals die van ‘veilig’ en ‘effectief’, lijkt door Covid te zijn gestorven.

Dit lijkt een van de blijvende erfenissen van de COVID-19 pandemie te zijn: regelgevende instanties hebben de pretentie om hun werk goed te doen laten varen en zullen met plezier elke goedkeuringsaanvraag van favoriete bedrijven goedkeuren op basis van in wezen nietszeggende gegevens. Ondanks wat ze beweren, hebben de experts van het MHLW niet bevestigd dat de nieuwe injecties enig voordeel bieden aan iemand anders dan de vaccinproducenten, maar ze hebben wel bevestigd dat ze dat zelf zeker niet doen.


 


 

Meer Laden
Abonneer
Laat het weten als er
guest
2 Comments
Oudste
Nieuwste Meest gestemd
Inline feedbacks
Bekijk alle reacties
louis
louis
7 maanden geleden

Waarom gebruiken ze eigenlijk geen verzwakt virus om een vaccin van te maken, zoals bij alle andere vaccins? Zoeden ze misschien dit virus nog steeds niet hebben gevonden?

John
John
7 maanden geleden
Antwoord aan  louis

Sommigen beweren zelfs dat virussen helemaal niet bestaan, en dat ziekten zoals griep alleen aan de omstandigheden en lichamelijke gesteldheid te wijten zijn.
Sommige successen van vaccinatieprogramma’s waren niet dankzij dat programma, maar dankzij bijvoorbeeld betere voeding voor de hele bevolking.