Volgens een onafhankelijke beoordelingsraad heeft AstraZeneca in een persbericht mogelijk achterhaalde informatie over de resultaten van zijn klinische proeven opgenomen.

In een “hoogst ongebruikelijke” verklaring heeft een Amerikaanse gezondheidsinstantie dinsdag gezegd dat AstraZeneca mogelijk “verouderde informatie” heeft opgenomen in zijn klinische testresultaten, waardoor de vaccinmaker het publiek mogelijk een onvolledig beeld heeft gegeven van zijn doeltreffendheidsgegevens, meldt The Defender.

De verklaring van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) kwam minder dan een dag nadat het farmaceutische bedrijf had gezegd dat zijn vaccin 79% effectief was tegen COVID en 100% effectief tegen ernstige of kritieke ziekte en ziekenhuisopname.

“We dringen er bij het bedrijf op aan om samen te werken met de Data and Safety Monitoring Board (DSMB) om de gegevens over de werkzaamheid te herzien en ervoor te zorgen dat de meest nauwkeurige, actuele gegevens over de werkzaamheid zo snel mogelijk openbaar worden gemaakt,” aldus het NIAID.

AstraZeneca reageerde onmiddellijk en zei dat de cijfers die maandag werden gepubliceerd waren gebaseerd op een “vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse met een gegevensgrens” van 17 februari. Het bedrijf beloofde “onmiddellijk in contact te treden met de DSMB om hun primaire analyse te delen met de meest recente gegevens over de werkzaamheid” en de resultaten van de primaire analyse binnen 48 uur bekend te maken.

De DSMB is een onafhankelijke groep deskundigen die de proefgegevens eerder ziet dan de farmaceutische bedrijven, de artsen die de proeven uitvoeren of zelfs de U.S. Food and Drug Administration (FDA), aldus CNN. De raad heeft de bevoegdheid om een bedrijf te adviseren over positieve tussentijdse bevindingen of om een proef te stoppen vanwege bezorgdheid over de veiligheid, wat AstraZeneca afgelopen september is overkomen nadat een deelnemer aan de studie neurologische symptomen had ontwikkeld.

In een interview met Good Morning America legde NIAID-directeur Dr. Anthony Fauci de opeenvolging van gebeurtenissen uit. Fauci zei dat de DSMB en AstraZeneca de proefgegevens samen hebben beoordeeld voordat de vaccinproducent zijn persbericht publiceerde. Maar toen AstraZeneca zijn persbericht publiceerde, maakte de DSMB “zich zorgen en schreef een nogal harde brief aan hen en met een kopie aan mij waarin stond dat de gegevens in het persbericht in feite enigszins verouderd waren en in feite een beetje misleidend zouden kunnen zijn en wilde dat zij dit zouden rechtzetten”.

Toen gaf NIAID zijn verklaring uit waarin het AstraZeneca adviseerde dat het “beter terug kon gaan naar de DSMB om er zeker van te zijn dat de juiste gegevens in een persbericht werden gezet,” zei Fauci. Fauci zei dat het oppakken van deze discrepantie door de DSMB echt “een voorzorgsmaatregel” is.

In een verklaring aan het Science Media Centre in het Verenigd Koninkrijk zei Stephen Evans, hoogleraar farmaco-epidemiologie aan de London School of Hygiene and Tropical Medicine, dat leden van de DSMB het soms oneens zijn met onderzoekers over de resultaten van vaccinatieproeven, maar meestal in besloten kring. “Dus dit is naar mijn mening ongekend,” zei Evans.

Terwijl analisten de verklaring probeerden te interpreteren, beweerde een wetenschapper dat de Amerikaanse regering AstraZeneca net niet beschuldigde van het manipuleren van de proefgegevens.

“Dit is een hoogst ongebruikelijke verklaring van het Amerikaanse National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Het komt dicht in de buurt van het beschuldigen van Oxford/AZ van het moedwillig verkeerd voorstellen van sommige resultaten van hun recente Amerikaanse vaccinatiestudie,” twitterde Francois Balloux, professor en directeur van het UCL Genetics Institute.

Volgens The New York Times wachten bedrijven die proeven met geneesmiddelen of vaccins sponsoren gewoonlijk tot de raad van toezicht de analyses heeft beoordeeld en tot de conclusie is gekomen dat de studie een antwoord heeft opgeleverd, voordat zij de resultaten van de proef bekendmaken.

De afgelopen dagen heeft de analyse van de AstraZeneca-studie door het monitoringcomité verscheidene malen vertraging opgelopen omdat het comité om herziene rapporten vroeg van degenen die namens het bedrijf met de onderzoeksgegevens waren belast. Uiteindelijk heeft de monitoring board de resultaten van de studie tijdens een bijeenkomst in het weekend aan AstraZeneca overhandigd, hetgeen heeft geleid tot het persbericht van het bedrijf van maandagochtend.

Dr. Eric Topol, een deskundige op het gebied van klinische proeven bij Scripps Research in San Diego, zei dat het “hoogst ongebruikelijk” was om zo’n openbaar vertoon van wrijving te zien tussen een toezichthoudend orgaan en een sponsor van een studie. “Ik heb nog nooit zoiets gezien,” vertelde hij de Times nadat de verklaring van het instituut was vrijgegeven. “Het is zo, zo verontrustend.”

Volgens Zero Hedge is het vaccin van AstraZeneca – dat een spil is in de inspanningen van de Wereldgezondheidsorganisatie om armere landen te vaccineren via haar door Bill Gates goedgekeurde COVAX-initiatief – opnieuw het onderwerp van controverse. Met name heeft AstraZeneca in zijn meest recente gegevens verzuimd belangrijke informatie op te nemen, zoals het aantal deelnemers aan de proef die “ernstige COVID” ontwikkelden. AstraZeneca President Ruud Dobber zei, tijdens een interview op CNBC’s Squawk Box, dat het aantal “5” was, kort nadat de gegevens waren vrijgegeven.

“De manier waarop zij in het begin met hun gegevens zijn omgegaan, heeft AstraZeneca in feite in zijn eigen voet geschoten,” zei Julian Tang, een viroloog aan de Universiteit van Leicester, nog voordat de laatste kwestie aan het licht kwam.

AstraZeneca heeft kritiek gekregen op zijn studies sinds de eerste gegevens werden vrijgegeven in het Verenigd Koninkrijk, die beweerden aan te tonen dat het vaccin 70% effectief was, maar geen rekening hielden met een fabricagefout en niet genoeg deelnemers boven de 65 bevatten om de werkzaamheid onder oudere patiënten te bepalen, meldde ZeroHedge.

Europese regeringen zoals Duitsland en Frankrijk hebben gereageerd door de prik in eerste instantie te beperken tot patiënten onder de 65 jaar. In de VS schortten ambtenaren AstraZeneca’s studie bij 30.000 Amerikanen op voor een ongebruikelijke zes weken afgelopen herfst, omdat gefrustreerde regelgevers details zochten over neurologische problemen die in Groot-Brittannië waren gemeld.

De nieuwste controverse komt nadat 20 landen vorige week het gebruik van het vaccin van AstraZeneca hadden opgeschort op grond van meldingen van zeldzame bloedstolsels, waarvan sommige met de dood tot gevolg, bij gezonde mensen die het vaccin hadden gekregen. Hoewel het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) vaststelde dat het Oxford-AstraZeneca-vaccin COVID “in verband kan worden gebracht met zeer zeldzame gevallen van bloedstolsels”, achtte het het vaccin “veilig en effectief” en moedigde het landen aan het te gebruiken.

Twee onafhankelijke onderzoeksteams in Noorwegen en Duitsland kondigden vrijdag aan dat ze antilichamen hadden geïdentificeerd die immuunreacties uitlokken die leiden tot het soort bloedklonters dat werd ervaren door sommige mensen die het COVID-vaccin van AstraZeneca kregen. Hoewel veel landen hun vaccinatieprogramma met AstraZeneca’s vaccin hebben hervat na de voorlopige bevindingen van het EMA, hebben sommige landen, waaronder Frankrijk, Denemarken, Noorwegen, Zweden en Finland, hun beperkingen op het gebruik ervan niet opgeheven, aldus The British Medical Journal.

AstraZeneca zei dat het de nieuwe gegevens verder zou analyseren en zich zou voorbereiden om in de komende weken een vergunning voor noodgebruik (EUA) aan te vragen bij de FDA, meldde de Times. Indien het in de VS wordt goedgekeurd, zou AstraZeneca het vierde beschikbare vaccin in de VS worden, naast Moderna, Pfizer en Johnson & Johnson.


Meld je aan voor onze dagelijkse nieuwsbrief:


Dramatische oproep aan WHO: topviroloog waarschuwt voor massale sterfte door Corona-vaccins

LAAT EEN REACTIE ACHTER

Vul alstublieft uw commentaar in!
Vul hier uw naam in